标题：贵州省食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量​管理规范有关事宜的通知

来源：贵州省食品药品监督管理局    日期：2017-04-24

近日，贵州省食品药品监督管理局发布了贵州省食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知，该通知对医疗器械生产质量管理规范现场检查的实施有了具体要求，官方通知如下：

贵州省食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知

黔食药监械监发〔2017〕84号

各市（州）食品药品监督管理局，贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局，各医疗器械生产企业：

按照国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的要求，为进一步强化《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件（以下简称《规范》）的贯彻落实，现将全面实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜通知如下：

一、加强规范学习，完善质量体系

按照国家总局推进生产企业实施规范的时间表和要求，2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合生产质量管理规范的要求。各医疗器械生产企业要认真学习贯彻规范内容，在规定的时间内按照规范的要求建立生产质量管理体系，并确保其有效运行。

二、配合调查摸底，计划规范实施

为全面掌握辖区内医疗器械生产企业实施生产规范的具体情况,2017年4月30日前各市（州）、贵安新区食品药品监督管理部门将对辖区内生产企业情况开展调查摸底工作（附件1），请医疗器械生产企业提前做好规范实施计划，积极配合调查摸底工作。

三、做好迎检准备，提交检查申请

各地医疗器械生产企业按照规范的要求完成自查和整改后，应尽早向所在地市（州）级食品药品监管部门提交医疗器械生产质量管理规范现场检查申请（附件2、3）。

在收到申请后，各市（州）级食品药品监管部门按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、现场检查指导原则的要求对企业进行初查。不符合生产规范要求的企业要积极整改，待整改完成后方可通过初查。各市（州）食品药品监管局于每月20日前，将辖区内当月通过初查的医疗器械生产企业目录、医疗器械生产企业提交的医疗器械生产质量管理规范现场检查申请表及相关资料、医疗器械生产质量管理规范现场检查表以纸质版的形式上报省局。

省局收到各地上报的企业规范检查申报资料后，制定检查方案，在医疗器械检查员库中随机抽调检查员组成检查组，对医疗器械生产企业进行规范检查，并将检查结果在省局网站进行公示。

四、工作要求

1.医疗器械生产企业要高度重视，配合市（州）食品药品监管局做好摸底调查和初查工作，尽早提交企业生产规范检查申请资料。

2.省局拟定检查方案后通知生产企业做好迎检准备，并将检查结果及时在省局网站进行公示。

3.现场检查时生产企业应严格遵守廉政纪律，并主动做好廉政工作。

 附件：http://www.gzhfda.gov.cn/read_Article_17_11680_9575697193.shtml